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第四章 药品经营管理

第一节 药品经营许可与行为管理

2023 年增 6.附录 6 药品零售配送质量管理……药品配送信息的标签

第四章 药品经营管理

第一节 药品经营许可与行为管理

二、药品经营质量管理规范

1. 2023 年新增：特别是吸收了供应链管理观念……和方法。

2.（三）药品批发的经营质量管理规范主要内容：变化较大。

三、药品经营行为管理

（一）药品上市许可持有人的经营行为管理

1.药品上市许可持有人药品销售行为

2023 年新增：各省级药品监督管理部门应当……放射性药品生产企业

（五）涉药储运行为的管理

4.涉及疫苗储存、运输的特别规定

2023 年新增：（2）根据《疫苗生产流通管理规定》……运输管理规范的有关要

求

5.其他涉药物流的特别规定（2023 年新增）

（六）药品经营监管与监督检查

2.药品经营监督检查

（3）药品经营监督检查频次

2022 年：承担疫苗储存运输……技术规范的企业等

2023 年：疫苗配送企业……技术规范的企业等

2023 年新增：疫苗配送企业、药品网络交易第三方平台企业

四、网络药品经营管理

2023 年删除：通过网络销售的药品……药品经营企业

2023 年新增：《药品管理法》

2023 年删除：原国家食品药品监督管理总局发布……应当遵守药品经营有关规

定

（一）药品网络经营的类型

2022 年：网络药品交易服务的类型

2023 年：药品网络经营的类型

2022 年：网络药品交易服务模式

2023 年：经营模式

3.药品网络交易第三方平台模式

2023 年新增：不直接从事药品网络销售活动

（二）药品网络销售与平台服务管理要求（2023 年大变）

第二节 药品进出口管理

一、药品进出口的基本情况

（二）药品进出口许可证管理系统

2023 年删除：药品进出口……上传信息

2023 年新增：2022 年 12 月 22 日……精神药品证明放行

二、药品进口管理

（六）特殊情形药品进口管理

1.临床急需少量药品批准进口要求

2023 年新增：为进一步完善药品供应保障政策……明确双方责任，保证药品质

量。

三、药品出口管理

（一）药品出口监督管理

2022 年：出口国药品监督管理部门为本国药品出口型企业

2023 年：出口国药品监督管理部门按职责分工为本国药品出口型企业

2023 年新增：3.根据《疫苗生产流通管理规定》……国内市场销售

第三节 处方药与非处方药分类管理

二、非处方药注册和转换制度

（一）非处方药遴选和目录管理

2.国家非处方药目录

2023 年删除：从 2001 年……处方药品种

（三）处方药与非处方药的转换和评价

1.处方药与非处方药转换评价

2023 年新增：根据《关于印发进一步加强科学监管促进中药传承创新发展若干

措施的通知》……进一步发挥中成药在自我药疗中的作用。

2.处方药转换为非处方药

（4）乙类非处方药的确定

2023 年新增：2019 年 12 月 1 日……处方药转换为非处方药

三、处方药与非处方药的经营管理

（三）药品零售企业不得经营的药品种类

2023 年新增：体内诊断试剂、体外诊断试剂（药品）

第五章 医疗机构药事管理

序言部分

2023 年新增最后一大段：“2022 年 3 月……支持作用”

第二节 医疗机构药品配备、购进、储存管理

一、（五）医疗机构儿童用药配备使用

2023 年新增开头一段：“遴选儿童……用药范围”

第三节 处方与调配管理

一、（二）2.（4）

2023 年新增一段：“（4）网上处方……统方。”

二、处方调剂和审核

2022 年：药品调剂工作是医院药学部门的常规业务之一，工作量占整个业务工

作的 50%～70%。

2023 年删除：药品调剂工作是医院药学部门的常规业务之一。

第五节 药物临床应用管理

一、临床用药管理

（一）2023 年新增最后一大段：“2022 年 7 月……健康权益”

二、抗菌药物临床应用管理

2023 年新增最后一大段：“为积极应对……合作”

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