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2023年国家执业药师职业资格考试大纲-法规变化五_考试宝典-医学考培教育

为了更好的帮助考生进行备考,以下是考试宝典官网小编为大家整理的重要信息:

第四章 药品经营管理

第一节 药品经营许可与行为管理

2023 年增 6.附录 6 药品零售配送质量管理……药品配送信息的标签

第四章 药品经营管理

第一节 药品经营许可与行为管理

二、药品经营质量管理规范

1. 2023 年新增:特别是吸收了供应链管理观念……和方法。

2.(三)药品批发的经营质量管理规范主要内容:变化较大。

三、药品经营行为管理

(一)药品上市许可持有人的经营行为管理

1.药品上市许可持有人药品销售行为

2023 年新增:各省级药品监督管理部门应当……放射性药品生产企业

(五)涉药储运行为的管理

4.涉及疫苗储存、运输的特别规定

2023 年新增:(2)根据《疫苗生产流通管理规定》……运输管理规范的有关要

5.其他涉药物流的特别规定(2023 年新增)

(六)药品经营监管与监督检查

2.药品经营监督检查

(3)药品经营监督检查频次

2022 年:承担疫苗储存运输……技术规范的企业等

2023 年:疫苗配送企业……技术规范的企业等

2023 年新增:疫苗配送企业、药品网络交易第三方平台企业

四、网络药品经营管理

2023 年删除:通过网络销售的药品……药品经营企业

2023 年新增:《药品管理法》

2023 年删除:原国家食品药品监督管理总局发布……应当遵守药品经营有关规

(一)药品网络经营的类型

2022 年:网络药品交易服务的类型

2023 年:药品网络经营的类型

2022 年:网络药品交易服务模式

2023 年:经营模式

3.药品网络交易第三方平台模式

2023 年新增:不直接从事药品网络销售活动

(二)药品网络销售与平台服务管理要求(2023 年大变)

第二节 药品进出口管理

一、药品进出口的基本情况

(二)药品进出口许可证管理系统

2023 年删除:药品进出口……上传信息

2023 年新增:2022 年 12 月 22 日……精神药品证明放行

二、药品进口管理

(六)特殊情形药品进口管理

1.临床急需少量药品批准进口要求

2023 年新增:为进一步完善药品供应保障政策……明确双方责任,保证药品质

量。

三、药品出口管理

(一)药品出口监督管理

2022 年:出口国药品监督管理部门为本国药品出口型企业

2023 年:出口国药品监督管理部门按职责分工为本国药品出口型企业

2023 年新增:3.根据《疫苗生产流通管理规定》……国内市场销售

第三节 处方药与非处方药分类管理

二、非处方药注册和转换制度

(一)非处方药遴选和目录管理

2.国家非处方药目录

2023 年删除:从 2001 年……处方药品种

(三)处方药与非处方药的转换和评价

1.处方药与非处方药转换评价

2023 年新增:根据《关于印发进一步加强科学监管促进中药传承创新发展若干

措施的通知》……进一步发挥中成药在自我药疗中的作用。

2.处方药转换为非处方药

(4)乙类非处方药的确定

2023 年新增:2019 年 12 月 1 日……处方药转换为非处方药

三、处方药与非处方药的经营管理

(三)药品零售企业不得经营的药品种类

2023 年新增:体内诊断试剂、体外诊断试剂(药品)

第五章 医疗机构药事管理

序言部分

2023 年新增最后一大段:“2022 年 3 月……支持作用”

第二节 医疗机构药品配备、购进、储存管理

一、(五)医疗机构儿童用药配备使用

2023 年新增开头一段:“遴选儿童……用药范围”

第三节 处方与调配管理

一、(二)2.(4)

2023 年新增一段:“(4)网上处方……统方。”

二、处方调剂和审核

2022 年:药品调剂工作是医院药学部门的常规业务之一,工作量占整个业务工

作的 50%~70%。

2023 年删除:药品调剂工作是医院药学部门的常规业务之一。

第五节 药物临床应用管理

一、临床用药管理

(一)2023 年新增最后一大段:“2022 年 7 月……健康权益”

二、抗菌药物临床应用管理

2023 年新增最后一大段:“为积极应对……合作”

以上为”2023年国家执业药师职业资格考试大纲-法规变化五_考试宝典-医学考培教育“的全部内容是由考试宝典官网小编为大家整理的信息,了解更多执业药师可持续关注考试宝典官网!

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