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2023年《药事管理与法规》国家基本药物目录的制定和调整_考试宝典-医学考培教育

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原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床第一选择和基层能够配备(8个)
遴选范围《中国药典》收载的,国家卫生健康部门、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种
单独论证除急救、抢救用药外,仅一家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证
调整依据(1)我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;
(2)我国疾病谱变化;
(3)药品不良反应监测评价;
(4)国家基本药物应用情况监测和评估;
(5)已上市药品循证医学、药物经济学评价;
(6)国家基本药物工作委员会规定的其他情况
不纳入国家基本药物目录遴选范围(1)含有国家濒危野生动植物药材的;
(2)主要用于滋补保健,易滥用的;
(3)非临床治疗第一选择;
(4)因严重不良反应,国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;
(5)违反国家法律、法规或不符合伦理要求的;
(6)国家基本药物工作委员会规定的其他情形
从国家基本药物目录中调出的品种(1)药品标准被取消的;
(2)国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;
(3)发生严重不良反应的;
(4)根据药物经济学评价,可被成本效益比或风险效益比更优的品种所替代的;
(5)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形

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